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医疗器械GMP车间处理方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包罗热原)对产物发生次要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设想,应对工作环境进行节制,对灭菌的方式应予验证并保留记实。此类产物的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,若是经由确认的产物干净、包装过程,能将污染降低并保持分歧的节制程度,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的干净和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000尺度或自行验证并确定产物的生产干净级别。

3、应对受污染或易于污染的产物进行节制。应对受污染或易于污染的产物、工作台面或人员建立搬运、干净和除污染的文件。


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2010新版GMP干净区等第划分

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂间接接触的敞口包装容器的区域及无菌拆卸或连接操作的区域,该当用单向流操作台(罩)维持该区的环境情况。单向流系统在其工作区域必需平均送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。该当无数据证明单向流的情况并颠末验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的布景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中次要程度较低操作措施的干净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……干净区各级别空气悬浮粒子的尺度规定如下表:

干净度级别悬浮粒子最大答应数/m3
静态动态
≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm
A级3520(ISO5)203520(ISO5)20
B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900
C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)29000
D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定

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医疗器械GMP车间工程设想的规范参照:

1、国际尺度《ISO/DIS 14644》                                           

2、干净室厂房设想规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包卸车间干净室厂房规范《GMP-97》               

4、药品生产质量办理规范《GMP-98》

5、干净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                             

6、美国联邦尺度《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》


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医疗器械净化工程拔擢中需考虑以下问题:

1. 医疗器械包卸车间干净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房干净室及医疗器械包卸车间干净室工程的设想、安装、调试、维护等分析办事;

3. 医疗器械包卸车间干净室工程空调净化部门:

净化车间温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规按时,凡是要求温度在律例尺度检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都能够节制在要求内。如在动态监测中发觉达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

净化车间风量、换气次数、静压差:

在干净室体积确定的环境下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差能够经由调整风机频次转速或总阀门开启度来完成,各房间的风量和压力则可经由调整分支管路阀门开度来完成。

净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

测试前提如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范畴之内 ) 要求,环节名目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试成果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成为干净室的微气候,是干净室维护一般与否的次要指征,可将环节工序环节名目测试修订为环节工序全机能测试。只需多么,才能全面、系统监测生产干净室,为确保干净室机能监测的数据科学性、精确性,测试部门在进行环节名目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提前提的测试。

净化车间温度:

干净室夏季室温逾越设想范畴的缘由,多是由于起头确定的各干净室的空调送风量即换气次数时只看重满足干净度目标,忽视了对各干净室热均衡的校核算计。因而在生产干净室的设想及运转过程中,必需对干净室的空调送风参数进行及时批改,包管各个季节生产干净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度次要影响产物生产工艺及细菌的繁衍前提,又一次能激发由生产操作人员舒服度对产物质量的影响。

净化车间送风量、换气次数:

医疗器械净化工程-无菌干净室工程设想阶段对送风量几乎定,起首要满足响应干净度级此外换气次数要求,同时又一次要经由热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此底子上对高效过滤器进行选用。过滤器的处置风量应小于或等于额定风量,设置在统一干净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。


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医疗器械GMP车间管控总要求:

(1)概况滑润;                     

(2)概况有耐磨性;                   

(3)优良的热绝缘性;

(4)不易发生静电;               

(5)不吸湿,不透湿;                 

(6)吸声性好;

(7)容易加工;                     

(8)概况不易附着尘埃;             

(9)容易除去附着的尘埃。



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